Mamen Moreno Lerma, AIMPLASin elintarvikekosketus- ja pakkausryhmän johtaja, puhuu kosmetiikkapakkausten turvallisuuden varmistamisen perusteista.

Ihmiset ovat yhä vaativampia uusien tuotteiden hankinnassa, mistä on osoituksena toimivaltaisten viranomaisten, kosmetiikkateollisuuden, pakkausvalmistajien ja toimialajärjestöjen tekemä työ.

Kun puhumme kosmeettisten pakkausten turvallisuudesta, meidän on pidettävä mielessä voimassa oleva lainsäädäntö, ja tässä suhteessa meillä on eurooppalaisessa kehyksessä kosmeettisista tuotteista asetus 1223/2009. Asetuksen liitteen I mukaan kosmeettisten valmisteiden turvallisuusraportissa on oltava tiedot epäpuhtauksista, jäämistä ja tiedot pakkausmateriaalista, mukaan lukien aineiden ja seosten puhtaus, todisteet niiden teknisestä väistämättömyydestä kiellettyjen aineiden jäämien osalta sekä pakkausmateriaalin asiaankuuluvat ominaisuudet, erityisesti puhtaus ja stabiilisuus.

Muu lainsäädäntö sisältää päätöksen 2013/674/EU, jossa vahvistetaan suuntaviivat, joiden avulla yritykset voivat helpommin täyttää asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen I vaatimukset. Tässä päätöksessä määritellään pakkausmateriaalista kerättävät tiedot ja aineiden mahdollinen siirtyminen pakkauksesta kosmeettiseen valmisteeseen.

Kesäkuussa 2019 Cosmetics Europe julkaisi ei-oikeudellisesti sitovan asiakirjan, jonka tavoitteena on tukea ja helpottaa pakkauksen vaikutusten arviointia tuoteturvallisuuteen, kun kosmeettinen tuote on suorassa kosketuksessa pakkaukseen.

Pakkauksia, jotka ovat suorassa kosketuksessa kosmeettisen valmisteen kanssa, kutsutaan ensisijaiseksi pakkaukseksi. Tuotteen kanssa suoraan kosketuksissa olevien materiaalien ominaisuudet ovat siksi tärkeitä kosmeettisen valmisteen turvallisuuden kannalta. Näiden pakkausmateriaalien ominaisuuksia koskevien tietojen pitäisi mahdollistaa mahdollisten riskien arviointi. Olennaisia ​​ominaisuuksia voivat olla pakkausmateriaalin koostumus, mukaan lukien tekniset aineet, kuten lisäaineet, teknisesti väistämättömät epäpuhtaudet tai aineiden kulkeutuminen pakkauksesta.

Koska suurin huolenaihe on aineiden mahdollinen siirtyminen pakkauksesta kosmeettiseen valmisteeseen ja koska tällä alueella ei ole saatavilla vakiomenettelyjä, yksi alan yleisimmin vakiintuneista ja hyväksytyistä menetelmistä perustuu elintarvikekosketuslainsäädännön noudattamisen varmistamiseen.

Kosmeettisten valmisteiden pakkausmateriaaleja ovat muovit, liimat, metallit, metalliseokset, paperi, pahvi, painomusteet, lakat, kumi, silikonit, lasi ja keramiikka. Elintarvikekosketusta koskevan sääntelykehyksen mukaisesti näitä materiaaleja ja tarvikkeita säännellään asetuksella 1935/2004, joka tunnetaan puiteasetuksena. Nämä materiaalit ja tarvikkeet on myös valmistettava hyvän valmistustavan (GMP) mukaisesti, jotka perustuvat laadunvarmistus-, laadunvalvonta- ja dokumentointijärjestelmiin. Tämä vaatimus on kuvattu asetuksessa (EY) N:o 2023/2006(5). Puiteasetuksessa säädetään myös mahdollisuudesta vahvistaa kullekin materiaalityypille erityistoimenpiteitä vahvistettujen perusperiaatteiden noudattamisen varmistamiseksi. Materiaali, jolle tarkimmat toimenpiteet on vahvistettu, on muovia, sellaisena kuin se koskee asetuksessa 10/2011(6) ja myöhemmissä muutoksissa.

Asetus 10/2011 asettaa vaatimukset, joita on noudatettava raaka-aineiden ja valmiiden tuotteiden osalta. Vaatimustenmukaisuusvakuutukseen sisällytettävät tiedot on lueteltu liitteessä IV (tätä liitettä täydentävät unionin ohjeet toimitusketjussa olevista tiedoista. Unionin ohjeiden tarkoituksena on antaa keskeisiä tietoja asetuksen noudattamisen edellyttämien tietojen toimittamisesta 10/2011 toimitusketjussa). Asetuksessa 10/2011 asetetaan myös määrällisiä rajoituksia aineille, joita voi olla lopputuotteessa tai jotka voivat vapautua elintarvikkeisiin (migraatio), sekä standardit testauksille ja siirtymätestien tuloksille (lopputuotteiden vaatimus).

Asetuksessa (EY) N:o 10/2011 vahvistettujen erityisten siirtymärajojen noudattamisen varmistamiseksi laboratorioanalyysien osalta laboratoriotoimenpiteitä ovat seuraavat:

1. Pakkauksen valmistajalla tulee olla vaatimustenmukaisuusvakuutus (DoC) kaikille käytetyille muoviraaka-aineille asetuksen 10/2011 liitteen IV mukaisesti. Tämän asiakirjan avulla käyttäjät voivat tarkistaa, onko materiaali formuloitu elintarvikekosketukseen eli onko kaikki koostumuksessa käytetyt aineet lueteltu (perusteltuja poikkeuksia lukuun ottamatta) asetuksen (EY) N:o 10/2011 liitteissä I ja II sekä myöhemmissä muutoksissa.

2. Kokonaissiirtymätestien suorittaminen materiaalin inerttiyden tarkistamiseksi (tarvittaessa). Kokonaissiirtymässä haihtumattomien aineiden kokonaismäärä, joka voi kulkeutua elintarvikkeeseen, määritetään yksilöimättä yksittäisiä aineita. Kokonaissiirtymätestit suoritetaan standardin UNE EN-1186 mukaisesti. Nämä simulantilla tehdyt testit vaihtelevat kosketuksen määrän ja muodon osalta (esim. upotus, yksipuolinen kosketus, täyttö). Kokonaissiirtymän raja on 10 mg/dm2 kosketuspinta-alasta. Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien muovimateriaalien raja on 60 mg/kg elintarvikesimulanttia.

3. Tarvittaessa jäännöspitoisuuden ja/tai ominaissiirtymän kvantitatiivisten testien suorittaminen sen varmistamiseksi, että kullekin aineelle noudatetaan lainsäädännössä asetettuja raja-arvoja.

Spesifiset migraatiotestit suoritetaan UNE-CEN/TS 13130 ​​-standardisarjan mukaisesti sekä laboratorioissa kromatografista analyysiä varten kehitetyt sisäiset testausmenetelmät. DoC:n tarkastelun jälkeen päätetään, onko tällainen suorittaminen tarpeellista. Kaikista sallituista aineista vain joillakin on rajoituksia ja/tai spesifikaatioita. Tekniset tiedot on lueteltava vaatimustenmukaisuustodistuksessa, jotta voidaan varmistaa materiaalin tai lopullisen esineen vastaavien raja-arvojen noudattaminen. Jäännöspitoisuuden tulosten ilmaisemiseen käytetyt yksiköt ovat mg ainetta/kg lopputuotetta, kun taas käytetyt yksiköt spesifisten siirtymien tulosten ilmaisemiseksi on ainetta mg/kg simulanttia.

Kokonais- ja erityissiirtymätestien suunnittelua varten on valittava simulantit ja altistusolosuhteet.
Kosmeettisten valmisteiden pakkauksille suoritettaessa migraatiotestejä on otettava huomioon valittavat simulantit. Kosmetiikka ovat yleensä kemiallisesti inerttejä vesi/öljypohjaisia ​​seoksia, joiden pH on neutraali tai lievästi hapan. Useimpien kosmeettisten valmisteiden fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet, jotka ovat merkityksellisiä siirtymisen kannalta, vastaavat edellä kuvattujen elintarvikkeiden ominaisuuksia. Siksi voidaan omaksua elintarvikkeisiin sovelletun kaltainen lähestymistapa. Joitakin emäksisiä valmisteita, kuten hiustenhoitotuotteita, ei kuitenkaan voida edustaa mainituilla simulanteilla.

• Altistusolosuhteet:

Altistusolosuhteiden valinnassa tulee ottaa huomioon pakkauksen ja elintarvikkeen/kosmetiikkapakkauksen välisen kosketuksen aika ja lämpötila viimeiseen käyttöpäivään asti. Tämä varmistaa, että testausolosuhteet edustavat huonoimpia ennakoitavissa olevia todellisen käytön olosuhteita. Kokonais- ja erityissiirtymän ehdot valitaan erikseen. Joskus ne ovat samoja, mutta ne on kuvattu asetuksen 10/2011 eri luvuissa.

Pakkauslainsäädännön noudattaminen (kaikki sovellettavien rajoitusten tarkastamisen jälkeen) on esitettävä yksityiskohtaisesti asianmukaisessa vaatimustenmukaisuustodistuksessa, jossa on oltava tiedot käyttötavoista, joissa materiaali tai esine on turvallista saattaa kosketuksiin elintarvikkeiden/kosmeettisten tuotteiden kanssa (esim. käyttöaika ja -lämpötila). Tämän jälkeen kosmeettisten valmisteiden turvallisuuskonsultti arvioi vaatimustenmukaisuuden.

Kosmeettisten valmisteiden kanssa käytettäviksi tarkoitettujen muovipakkausten ei tarvitse noudattaa asetusta 10/2011, mutta käytännöllisin vaihtoehto on luultavasti omaksua elintarvikkeisiin omaksutun kaltainen lähestymistapa ja olettaa pakkaussuunnittelun aikana, että raaka-aineiden on oltava sopivat elintarvikkeiden kosketukseen. Pakattujen tuotteiden turvallisuus voidaan taata vasta, kun kaikki toimitusketjun edustajat ovat mukana lainsäädännön vaatimusten mukaisesti.